§820.5 质量体系

  各制造商应建立并保持一个质量体系,适合于他们设计或制造的医疗器械,并且达到本规范的要求.

  1.2 质量体系要求

  §820.20 管理职责

  (a)质量方针

  管理职能机构应建立质量方针目标和质量承诺,并保证质量方针在企业各级人员中的理解,贯彻和持续执行.

  (b)管理机构

  各制造商都应建立并维持一个适当的组织机构,以保证器械依照本规范进行设计和生产.

  (1)职责和权限 各制造商都应任命有相应职责,权限和能独立行使职权的人员负责管理,执行和评价质量体系.

  (2)人员 各制造商都应具备足够的合格人员,包括分派培训有素的人员从事管理,执行,评价和内部质量审核等工作,以达到本规范要求.

  (3)管理者代表

  管理职能机构应任命其中一员为管理者代表,并在文件中注明.管理者代表不论其他职责如何,必须履行下列职责和权力:

  i. 确保按本规范要求有效地建立和保持.

  ii. 向管理机构汇报质量体系进行情况,供其讨论.

  (c)管理评审

  管理职能机构应按照建立的程序,以足够的次数定期评审质量体系的适用性和有效性.

  以保证质量体系达到本规范要求和制造商建立的质量方针和目标,评审日期和结果应形成文件.

  (d)质量策划

  各制造商应编制质量计划,确定与设计和制造的器械相关的质量实践,人员和措施,并建立达到质量要求的规划.

  (e)质量体系程序

  各制造商应建立质量体系的各种程序和实施指南,并形成文件.

  §820.22 质量审核

  各制造商应建立质量审核的程序,并进行管理,以保证质量体系符合建立的质量体系要求,确定该质量体系的有效性.质量审核应由与审核事物无直接责任的人执行.若有必要时,应采取措施纠正错误措施,包括对有缺陷的事物进行再审核.管理机构对各质量审核的结果及再审核的情况进行复核.提供质量审核日期和结果及再审核的有关文件.

  §820.25 全体工作人员

  (a)一般要求

  各制造商都应具有足够的工作人员,具备必需教育,背景,接受过培训并富有经验,以保证正确履行本节所要求的全部工作.

  (b)培训

  各制造商应建立必需培训的程序,保证全部工作人员在经过培训后能胜任他们各自的职责,并提供与培训有关的文件.

  (1)培训内容还包括使全体工作人员懂得由于错误执行工作可能会导致器械产生缺陷.

  (2)使从事验证和确认工作的全体工作人员能预见可能会发生的缺陷和错误.