QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名21CFR820。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的 FDA验厂。

C部分-设计控件

820.30设计控件。

（a）一般。 （1）任何III类或II类设备的制造商，以及本节（a）（2）款中列出的I类设备，均应建立并维护控制设备设计的程序，以确保满足设计要求。

（2）以下I类设备受设计控制：

i用计算机软件自动化的设备；和

（ii）下表中列出的设备。

部分 设备

868.6810 导管，气管支气管抽吸。

878.4460 手套，外科医生的。

880.6760 克制，防护。

892.5650 系统，涂药器，放射性核素，手册。

892.5740 来源，放射性核素远程治疗。

（b）设计和开发计划。 每个制造商应建立并维护描述或引用设计和开发活动并定义实施责任的计划。计划应识别和描述与提供或产生对设计和开发过程的输入的不同组或活动的接口。随着设计和开发的发展，应对计划进行审查，更新和批准。

（c）设计输入。 每个制造商均应建立并维护程序，以确保与设备相关的设计要求适当，并解决设备的预期用途，包括用户和患者的需求。该程序应包括解决不完整，模棱两可或矛盾要求的机制。设计输入要求应形成文件，并应由的个人进行审核和批准。批准应记录在案，包括批准要求的个人的日期和签名。

（d）设计输出。 每个制造商均应建立和维护用于定义和记录设计输出的程序，以充分评估对设计输入要求的符合性。设计输出程序应包含或参考验收标准，并应确保识别出对于设备正常运行必不可少的那些设计输出。设计输出应在发布前进行文件记录，审查和批准。批准应记录在案，包括批准输出的个人的日期和签名。

（e）设计审查。 每个制造商均应建立并维护程序，以确保在设备设计开发的适当阶段计划并进行对设计结果的正式书面审查。该程序应确保每次设计评审的参与者均包括与所评审的设计阶段有关的所有职能的代表，以及对所评审的设计阶段不负直接责任的个人以及所需的任何专家。设计评审的结果，包括设计的标识，日期和进行评审的人员，应记录在设计历史文件（DHF）中。

（f）设计验证。 每个制造商应建立并维护用于验证设备设计的程序。设计验证应确认设计输出满足设计输入要求。设计验证的结果，包括设计的标识，方法，日期和执行验证的人员，应记录在DHF中。

（g）设计验证。 每个制造商均应建立并维护验证设备设计的程序。设计确认应在定义的操作条件下对初始生产单元，批次或批次或其等效产品进行。设计验证应确保设备符合定义的用户需求和预期用途，并且应包括在实际或模拟使用条件下对生产单元进行的测试。设计验证应酌情包括软件验证和风险分析。设计验证的结果，包括设计的标识，方法，日期和执行验证的人员，应记录在DHF中。

（h）设计转移。 每个制造商应建立并维护程序，以确保将设备设计正确地转换为生产规格。

（i）设计变更。 每个制造商应在实施之前建立并维护识别，记录，确认或对设计变更进行适当验证，审查和批准的程序。

（j）设计历史文件。 每个制造商应为每种类型的设备建立并维护DHF。DHF应包含或引用必要的记录，以证明设计是根据批准的设计计划和本部分的要求开发的。