合格评定证据的类型
TGA 接受以下证书和许可证作为合格评定证据：

TGA 颁发的合格评定证书 - 对于某些制造商和某些风险类别的 IVD 来说，这是强制性的（请参阅以下标题必须拥有 TGA 合格评定证书的制造商）
由欧盟公告机构根据欧盟体外诊断医疗器械指令 (IVDD) 98/79/EC 颁发的 EC 证书
由以下机构颁发的 ISO 13485医疗器械 -- 质量管理体系 -- 监管要求证书：
认证机构，也是 IVDD 98/79/EC 的公告机构
CMDCAS（加拿大医疗器械合格评定系统）认可的注册商
经国际认可论坛 (IAF) 多边互认安排 (MRA) 签署成员认可的认证机构，可承担 ISO 13485 认证
对于受 ISO 13485 证书支持的 3 类 IVD，加拿大卫生部根据加拿大医疗器械条例颁发的 III 类或 IV 类医疗器械有效许可证清单 (MDALL)。
由于欧盟没有基于风险的分类系统，并且加拿大基于风险的分类规则与澳大利亚的规则不同，因此澳大利亚的合格评定要求可能有所不同。制造商可能需要获得额外的合格评定证据。如果制造商无法从其合格评定机构获得适当的额外合格评定证据，则他们可能需要获得 TGA 合格评定证书或在申请加入 ARTG 时接受额外审查。这尤其适用于需要质量管理认证和适当产品审查证据的 3 类 IVD。
必须拥有 TGA 合格评定证书的制造商
一些制造商和某些类别的IVD企业如果想向澳大利亚市场供应设备，无论是否拥有海外机构颁发的证书或许可证，都必须拥有TGA合格评定证书。这些制造商和 IVD 是：

任何制造 4 类 IVD（包括 4 类内部 IVD）的制造商
在澳大利亚生产 IVD 的所有制造商，以下2 种制造商除外：
1 类 IVD
已应用特殊合格评定程序的 IVD 系统和程序包 - 详细信息请参见部分 - 系统和程序包
提供给个人的设备：
作为临床试验的一部分
通过特别准入计划
由授权处方者提供
个人进口
欲了解更多信息，请参阅部分 - 在澳大利亚获取未经批准的医疗设备。
豁免设备，包括 1-3 类内部 IVD。
TGA 评估将考虑任何支持遵守澳大利亚法规的现有海外合格评定证据。