什么是 IVD 医疗器械的合格评定？
制造商必须能够证明体外诊断医疗器械 (IVD) 和用于制造 IVD 的制造工艺符合治疗产品立法的要求。

澳大利亚的要求载于：

1989 年治疗用品法（该法）
2002 年治疗用品（医疗器械）条例。
合格评定是对证据和程序进行系统且持续的检查，以确保 IVD 和用于制造 IVD 的制造工艺符合治疗用品立法的基本原则和其他要求。

合格评定：

提供以下客观证据：
安全
表现
好处
风险
对于特定的 IVD；和
使监管机构能够确保投放市场的产品符合适用的监管要求。
IVD 的分类决定了制造商可以选择的合格评定程序，以确保设备得到充分评估。较高分类的设备必须比较低分类的设备经历更严格的合格评定程序。
合格评定证据也称为制造商证据。当申办者通过电子商务服务 (eBS) 向 TGA 提交证据时使用后一个术语。

合格评定程序以全球协调工作组 (GHTF) 制定的程序为蓝本，该工作组是一个国际论坛，旨在实现各国医疗器械监管体系之间的更大统一。

GHTF 合格评定原则也与相关欧盟指令密切一致。尽管澳大利亚和欧盟的合格评定程序相似，但制造商在完成澳大利亚合格声明之前必须了解并适应一些重要的差异。例如，制造商的质量管理体系必须满足向 TGA 代表的部长通报某些事项的要求，例如与 IVD 性能的任何故障或恶化有关的信息，这些故障或恶化可能导致患者死亡病人。

证明制造商的质量管理体系已经过可接受的认证机构审核的合格评定证据需要作为所有 IVD 的 TGA 注册为制造商证据，1 类 IVD 和 1、2 和 3 类内部 IVD 除外。在申请纳入 ARTG 时，可能还需要向 TGA 提供进一步的产品评估证据；例如，ISO 13485 证书作为制造商证据提交并用于支持 3 类 IVD 申请。

对于 1 类 IVD（1 类内部 IVD 除外），制造商必须保存澳大利亚符合性声明和适当技术文件中的支持证据。如果有要求，必须向 TGA 提供此文件。

根据立法，对于在澳大利亚境外制造的 2 类和 3 类 IVD，TGA 可以接受被认为具有适当权威和专业知识的合格评定机构进行的评估。由于澳大利亚、加拿大和欧盟的监管要求相似，TGA 决定，为加拿大医疗器械法规目的而颁发的 ISO 13485 证书和产品许可证以及欧盟公告机构颁发的证书可以被接受作为医疗器械的合格评定证据。澳大利亚的设备供应。TGA 还确定可以接受其他一些认可机构颁发的 ISO 13485 证书。
其他监管机构有时可能会为在澳大利亚不受 IVD 监管的产品颁发合格评定证据。不应因为已颁发证书就假定产品是 IVD - 该产品必须符合澳大利亚对 IVD 医疗器械的定义。

一旦 TGA 接受 2、3 和 4 类 IVD 以及 4 类内部 IVD 的制造商证据，赞助商就可以提出申请，将 IVD 医疗器械纳入澳大利亚治疗产品登记册 (ARTG)。