谁需要提交510（k）

FD&C法案和510（k）法规（21 CFR 807）没有规定谁必须提交510（k）。相反，他们哪些操作（例如将设备引入美国市场）需要提交510（k）。

以下四类各方必须向FDA提交510（k）：

国内制造商将设备引入美国市场;

成品设备制造商必须提交 510（k） 如果根据自己的规格制造设备并在美国销售，则出售给最终用户的成品设备的配件也被视为成品设备。但是，设备组件制造商不需要提交 510（k），除非此类组件作为替换部件推广销售给最终用户。合同制造商，即根据他人规格根据合同制造设备的公司，不需要提交510（k）。

将设备引入美国市场的规范开发人员;

规范开发人员为成品设备开发规范，但由另一家公司或实体根据合同制造设备。规范开发人员提交510（k），而不是合同制造商。

重新包装机或重新贴标机，用于更改标签或其操作对设备产生重大影响。

如果重新包装商或重新贴标商显着更改标签或以其他方式影响设备的任何状况，则可能需要提交 510（k）。重大标签更改可能包括修改手册，例如添加新的预期用途、删除或添加警告、禁忌症等。灭菌等操作可能会改变设备的状况。但是，大多数重新包装商或重新贴标商不需要提交 510（k）。

将设备引入美国市场的外国制造商/出口商或外国制造商/出口商的美国代表。

请注意，所有 II 类和 III 类设备的制造商（包括规范开发人员）以及选定的 I 类设备在开发其设备时都必须遵循设计控制 （21 CFR 820.30）。510（k）的持有人必须在现场检查期间拥有可供FDA审查的设计控制文件。此外，对设备规格或制造工艺的任何更改都必须按照质量体系法规（21 CFR 820）进行，并可能受到新的510（k）的约束。更多信息可在网页上找到“修改设备是否需要新的 510（k）？"

当需要 510（k） 时

在以下情况下需要 510（k）：

除非获得豁免，否则将设备引入商业分销（营销）。在 28 年 1976 月 510 日（该法案的医疗器械生效日期）之后，任何想要在美国销售设备的人都必须在提供设备销售前至少 90 天提交 28（k） 文件，即使该设备在该日期之前可能已经在开发或临床调查中。如果您的设备在 1976 年 510 月 <> 日之前未由您的公司销售，则需要 <>（k）。

合法销售的设备发生了变化或修改，该变化可能会显着影响其安全性或有效性。510（k）持有人有责任决定修改是否会显着影响设备的安全性或有效性。任何修改都必须按照质量体系法规21 CFR 820进行，并记录在设备主记录和变更控制记录中。建议在变更控制记录中记录提交或不提交新 510（k） 的理由。

对现有设备的更改或修改需要新的510（k）提交，其中修改可能会显着影响设备的安全性或有效性，或者设备将用于新的或不同的预期用途。请参阅修改设备是否需要新的 510（k）？以获取更多信息。

当不需要 510（k） 时

以下是不需要 510（k） 的示例。

您将未完成的设备出售给另一家公司进行进一步加工，或出售用于组装设备的组件。但是，如果您的组件要作为替换零件直接出售给最终用户，则需要 510（k）。

您的设备未进行营销或商业分销。您不需要 510（k） 来开发、评估或测试设备。这包括临床评估。请注意，如果您使用设备进行临床试验，则受研究性器械豁免（IDE）法规（21 CFR 812）的约束。

您分发另一家公司的国产设备。您可以在设备上贴上标签“由ABC公司分发”或“为ABC公司制造”（21 CFR 801.1），并将其出售给最终用户，而无需提交510（k）。

在大多数情况下，如果您是重新包装商或重新标记者，并且设备的现有标签或状况没有显着变化。标签应与510（k）中提交的标签一致，具有相同的使用适应症以及警告和禁忌症。

您的设备在 28 年 1976 月 <> 日之前合法进行商业分销，并且在设计、组件、制造方法或预期用途方面未发生重大更改或修改。

该设备在美国境外制造，并且您是外国制造的医疗设备的进口商。如果外国制造商已提交 510（k） 并获得上市许可，则不需要 510（k）。一旦外国制造商收到设备的510（k）许可，外国制造商就可以将其设备出口到任何美国进口商。

您的设备不受法规 （510 CFR 21-862） 的约束。也就是说，某些I类或II类设备可以上市，而无需提交892（k）。I类和II类豁免设备的列表可以在医疗器械豁免510（k）和GMP要求中找到。但是，如果设备超出了设备分类法规章节 .510 中的豁免限制（例如，9 CFR 21.862、9 CFR 21.864），例如该设备具有与该通用类型设备中的合法销售设备不同的预期用途或使用不同的基础科学技术运行，或者该设备是经过再加工的一次性设备， 然后必须提交9（k）才能销售新设备。