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商品详情
与提交 COVID-19 医疗器械授权申请相关的费用
为了在这个公共卫生需要的时候为制造商消除障碍，加拿大卫生部将免除 COVID-19 医疗器械授权的所有申请费用，但须遵守关于进口和销售与 COVID-19 相关的医疗器械的第 2 号临时命令.
与提交 COVID-19 医疗器械申请相关的质量管理体系要求
为了在这个紧急公共卫生需求时期为制造商消除障碍，加拿大卫生部不要求制造商在申请受第 2 号临时命令约束的 COVID-19 医疗器械时提供医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 。 制造商将被要求共享信息以证明他们的产品具有一致的质量和有效性。这可以通过提供符合 ISO 13485:2016 的制造商质量管理体系的副本，或通过提交良好生产规范及其正确实施的证据来证明。提交的 ISO 13485:2016 质量管理体系应颁发给申请表上列出的制造商。如果上列出的制造商与申请表的第 2 部分不符，除了提供任何适用的 QMS 外，申请人还需要填写质量检查表。
如果没有有效的 ISO 13485:2016 、完整的质量检查表（附录 1：医疗器械进口或销售授权的COVID-19 申请表的附录 1 ），以及每个标准的支持文件以下列出的清单至少应包含在 COVID-19 医疗设备的申请中：
设计
用于控制设计和开发的文件化过程。该过程应包括：
相关规划阶段
识别设计输入以及产品和性能要求
与器械及其使用相关的风险管理活动
设计输出的识别、审查和批准
设计验证
控制设计变更（包括审查和批准）和
设计转化为生产
应包括已批准的设计输出、风险管理和设计验证的相关记录（例如，设计历史文件 (DHF)）。
规划
充分质量规划的证据，包括但不限于：
产品和所有组件的最终批准规格，包括标签、使用说明 (IFU)、包装等（例如，设备主文件 (DMF)）
完整的制造/生产过程
在制造/生产中实施风险缓解措施
完整的测试和验收活动，包括产品和所有组件的通过/失败标准
验证测试和检查方法，包括适当的统计原理
基础设施规范（例如，受控环境、注射用水 (WFI)/去离子水 (DIW)、冷藏、生物控制罩、物料流等）
识别协助稳定性研究和上市后调查所需的保留样品
能力/培训要求，必要时和
过程验证要求（例如，主验证计划）
采购控制
充分采购控制的证据，包括但不限于：
采购的组件、产品和服务的批准规格
采购组件、产品和服务的验收标准和计划验证
对供应商的评估和资格形成文件的过程和程序，以及
供应商评估和资格证明
制造/生产
记录在案的程序和工作指导：
所有制造活动
所有过程中的检查和测试
保持可追溯性，包括测试和检查的结果以及必要的环境条件（例如，设备主记录 (DMR) 的准备）
识别产品状态（例如，在制品、审核中、不合格、已放行等）
生产记录和最终产品放行的最终审查；
测试设备、夹具、夹具等的识别和校准。
库存控制
服务和安装活动（根据需要）和
处理、储存和分发，包括记录保存
纠正措施和上市后活动
文件化程序和工作说明（如适用）用于：
识别、分析和监控或数据源以识别不合格或潜在的不合格
处理/处置过程中的不合格（例如，材料审查委员会 (MRB)、不合格 (OOS) 程序等）
接收、评估和调查反馈（即投诉处理）
检测、评估和调查不合格
防止不符合再次发生的纠正和措施，包括有效性验证
向加拿大卫生部报告不良事件（即强制性问题报告）和
进行并向加拿大卫生部报告咨询通知、更正和移除（即召回程序）
提交 COVID-19 医疗器械授权申请
制造、销售或代表使用与 COVID-19 相关的医疗器械的申请应包含足够的信息和材料，以便部长根据签发情况决定是否签发 COVID-19 医疗器械授权第 2 号临时命令第 5 节中的标准。关于进口和销售与 COVID-19 相关的医疗器械。该信息和材料在第 2 号临时命令的第 4 节中突出显示。
此信息可以通过电子方式提交，鼓励申请人使用标准文件提交指南（即 ToC 格式），或使用以下的标准作为标题提供“问答”式申请。还制定了申请表以方便申请过程。申请应提交至以下电子邮件地址：
devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca 主题行：COVID IO 提交。
重要提示：申请必须由制造商的高级官员签署。
进口商或分销商可以代表 COVID-19 医疗器械制造商充当监管联系人或监管代表。如果是这种情况，加拿大卫生部希望他们被列为申请表第 4 节中的授权监管代表或联系人。进口商和分销商可以代表 COVID-19 医疗设备的制造商向加拿大卫生部发送完整的临时订单申请，并可以通过提供处理申请时要求的其他信息和材料来促进沟通。加拿大卫生部只会在申请过程中与申请表第 4 节中列出的监管联系人进行沟通。
根据关于进口和销售与 COVID-19 相关的医疗器械的第 2 号临时命令提交的申请中所需信息的具体说明 如下。
临时命令的设备名称
4(1)(a) 要求包括设备名称。这是出现在标签上的名称，应根据订单为其颁发授权。它包括用户识别设备并将其与类似设备区分开来所需的任何信息。为防止重复，不应向加拿大卫生部提交同一产品的多次提交。
临时命令的设备类别
4(1)(b) 要求设备类别。这是根据医疗器械法规附表 1 中规定的规则归于器械的分类 。根据分类方案，I 类代表风险，IV 类代表风险。出于根据临时命令提交申请的目的，当 COVID-19 医疗器械可以分为多个类别时，代表较高风险的类别适用。
临时订单的设备标识符
4(1)(c) 需要设备的标识符，包括属于系统、测试套件、医疗设备组、医疗设备系列或医疗设备组的任何医疗设备的标识符家庭提供。为更加确定，上文已包含这些实例中的每一个的定义（参见“定义”）。
为了在这个公共卫生需要的时候为制造商消除障碍，加拿大卫生部将免除 COVID-19 医疗器械授权的所有申请费用，但须遵守关于进口和销售与 COVID-19 相关的医疗器械的第 2 号临时命令.
与提交 COVID-19 医疗器械申请相关的质量管理体系要求
为了在这个紧急公共卫生需求时期为制造商消除障碍，加拿大卫生部不要求制造商在申请受第 2 号临时命令约束的 COVID-19 医疗器械时提供医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 。 制造商将被要求共享信息以证明他们的产品具有一致的质量和有效性。这可以通过提供符合 ISO 13485:2016 的制造商质量管理体系的副本，或通过提交良好生产规范及其正确实施的证据来证明。提交的 ISO 13485:2016 质量管理体系应颁发给申请表上列出的制造商。如果上列出的制造商与申请表的第 2 部分不符，除了提供任何适用的 QMS 外，申请人还需要填写质量检查表。
如果没有有效的 ISO 13485:2016 、完整的质量检查表（附录 1：医疗器械进口或销售授权的COVID-19 申请表的附录 1 ），以及每个标准的支持文件以下列出的清单至少应包含在 COVID-19 医疗设备的申请中：
设计
用于控制设计和开发的文件化过程。该过程应包括：
相关规划阶段
识别设计输入以及产品和性能要求
与器械及其使用相关的风险管理活动
设计输出的识别、审查和批准
设计验证
控制设计变更（包括审查和批准）和
设计转化为生产
应包括已批准的设计输出、风险管理和设计验证的相关记录（例如，设计历史文件 (DHF)）。
规划
充分质量规划的证据，包括但不限于：
产品和所有组件的最终批准规格，包括标签、使用说明 (IFU)、包装等（例如，设备主文件 (DMF)）
完整的制造/生产过程
在制造/生产中实施风险缓解措施
完整的测试和验收活动，包括产品和所有组件的通过/失败标准
验证测试和检查方法，包括适当的统计原理
基础设施规范（例如，受控环境、注射用水 (WFI)/去离子水 (DIW)、冷藏、生物控制罩、物料流等）
识别协助稳定性研究和上市后调查所需的保留样品
能力/培训要求，必要时和
过程验证要求（例如，主验证计划）
采购控制
充分采购控制的证据，包括但不限于：
采购的组件、产品和服务的批准规格
采购组件、产品和服务的验收标准和计划验证
对供应商的评估和资格形成文件的过程和程序，以及
供应商评估和资格证明
制造/生产
记录在案的程序和工作指导：
所有制造活动
所有过程中的检查和测试
保持可追溯性，包括测试和检查的结果以及必要的环境条件（例如，设备主记录 (DMR) 的准备）
识别产品状态（例如，在制品、审核中、不合格、已放行等）
生产记录和最终产品放行的最终审查；
测试设备、夹具、夹具等的识别和校准。
库存控制
服务和安装活动（根据需要）和
处理、储存和分发，包括记录保存
纠正措施和上市后活动
文件化程序和工作说明（如适用）用于：
识别、分析和监控或数据源以识别不合格或潜在的不合格
处理/处置过程中的不合格（例如，材料审查委员会 (MRB)、不合格 (OOS) 程序等）
接收、评估和调查反馈（即投诉处理）
检测、评估和调查不合格
防止不符合再次发生的纠正和措施，包括有效性验证
向加拿大卫生部报告不良事件（即强制性问题报告）和
进行并向加拿大卫生部报告咨询通知、更正和移除（即召回程序）
提交 COVID-19 医疗器械授权申请
制造、销售或代表使用与 COVID-19 相关的医疗器械的申请应包含足够的信息和材料，以便部长根据签发情况决定是否签发 COVID-19 医疗器械授权第 2 号临时命令第 5 节中的标准。关于进口和销售与 COVID-19 相关的医疗器械。该信息和材料在第 2 号临时命令的第 4 节中突出显示。
此信息可以通过电子方式提交，鼓励申请人使用标准文件提交指南（即 ToC 格式），或使用以下的标准作为标题提供“问答”式申请。还制定了申请表以方便申请过程。申请应提交至以下电子邮件地址：
devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca 主题行：COVID IO 提交。
重要提示：申请必须由制造商的高级官员签署。
进口商或分销商可以代表 COVID-19 医疗器械制造商充当监管联系人或监管代表。如果是这种情况，加拿大卫生部希望他们被列为申请表第 4 节中的授权监管代表或联系人。进口商和分销商可以代表 COVID-19 医疗设备的制造商向加拿大卫生部发送完整的临时订单申请，并可以通过提供处理申请时要求的其他信息和材料来促进沟通。加拿大卫生部只会在申请过程中与申请表第 4 节中列出的监管联系人进行沟通。
根据关于进口和销售与 COVID-19 相关的医疗器械的第 2 号临时命令提交的申请中所需信息的具体说明 如下。
临时命令的设备名称
4(1)(a) 要求包括设备名称。这是出现在标签上的名称，应根据订单为其颁发授权。它包括用户识别设备并将其与类似设备区分开来所需的任何信息。为防止重复，不应向加拿大卫生部提交同一产品的多次提交。
临时命令的设备类别
4(1)(b) 要求设备类别。这是根据医疗器械法规附表 1 中规定的规则归于器械的分类 。根据分类方案，I 类代表风险，IV 类代表风险。出于根据临时命令提交申请的目的，当 COVID-19 医疗器械可以分为多个类别时，代表较高风险的类别适用。
临时订单的设备标识符
4(1)(c) 需要设备的标识符，包括属于系统、测试套件、医疗设备组、医疗设备系列或医疗设备组的任何医疗设备的标识符家庭提供。为更加确定，上文已包含这些实例中的每一个的定义（参见“定义”）。
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