适用范围
本文件旨在为制造商提供指导，以便及时组织和提交高质量的申请，以销售或进口制造、销售或代表用于与 COVID-19 相关的医疗器械。这包括属于医疗器械法规中定义的系统、测试套件、医疗器械组、医疗器械系列或医疗器械组系列的一部分的医疗器械。

符合第 2 号临时命令中定义的 COVID-19 医疗器械定义的器械，必须明确说明其与 SARS-CoV-2 病毒相关的用途，包括该器械在诊断、治疗中发挥的积极作用、缓解或预防 COVID-19（由病毒引起的疾病）。

本指导文件还旨在：

协助 COVID-19 医疗器械的进口商和分销商了解其根据第 2 号临时命令规定的义务，例如持有医疗器械企业许可证 (MDEL) 的要求
概述制造商有责任在发现与 COVID-19 医疗设备相关的事件后立即向加拿大卫生部报告
提供有关 COVID-19 医疗设备制造商的责任的信息，如果他们需要召回通过此机制批准的设备
针对根据 IO No. 2 授权的 COVID-19 设备的制造商/授权持有人、进口商和分销商的新监管要求由文本框指示。这些文本框出现在包含新要求信息的部分上方。

政策目标
更新后的指导文件的目标是

协助制造商准备必要的文件，以获得根据第 2 号临时命令销售或进口 COVID-19 医疗器械的授权
向进口商和分销商提供有关第 2 号临时命令下新要求的信息的帮助
政策声明
本节包含有关新要求的信息。

制造商必须向加拿大卫生部提交申请，以获得根据第 2 号临时命令销售或进口 COVID-19 医疗器械的授权。根据第 1 号临时命令发布的有效授权被视为根据临时命令获得的有效授权No. 2 无需制造商采取任何措施。

制造商根据第 1 号临时命令提交的未决申请，包括修正申请，如果加拿大卫生部尚未作出肯定或否定的决定，则被视为根据第 2 号临时命令提交的有效授权申请，无需制造商采取任何行动.

该第 2 号临时命令指南概述了加拿大卫生部的期望以及获得在加拿大进口和销售 COVID-19 医疗设备的授权所需的信息。重要的是，只有在加拿大卫生部确定对进口或销售 COVID-19 医疗设备存在紧急公共卫生需求时，才会授予第 2 号临时命令下的授权。

临时命令为以下人员提供了快速授权途径：

尚未在加拿大获得许可的新型 COVID-19 医疗设备
根据《医疗器械条例》或第 2 号临时命令获得许可的现有器械的 COVID-19 相关用途 和
利用可信赖的外国监管机构对设备授权的 COVID-19 医疗设备，部长将保持逐案请求附加信息的能力
第 2 号临时命令对 COVID-19 医疗器械的进口商和分销商提出了新要求，要求其持有 MDEL，并要求制造商遵守双语标签要求。这两项变更均符合《医疗器械法规》中的要求。

这种快速的销售或进口授权不适用于目前因安全或有效性问题而被暂停的医疗器械许可证。它无意允许销售或进口先前获得许可的具有确定的安全性或有效性问题的医疗器械。

注：进口和销售授权仅在第 2 号临时命令生效期间有效。根据第 1 号临时命令发布的所有有效授权均被视为根据第 2 号临时命令进行的进口和销售授权。

背景
COVID-19 是由最近发现的冠状病毒 SARS-CoV-2 引起的传染病。这种新病毒和疾病在 2019 年 12 月在中国武汉爆发之前是未知的。

已知 COVID-19 会引起以下症状：

发冷
发烧
咳嗽

身体疼痛
呼吸问题
呼吸急促
呼吸困难
胃肠道症状
味觉或嗅觉障碍
在更严重的情况下，COVID-19 感染会导致、严重急性呼吸系统综合症、肾功能衰竭甚至死亡。老年人以及有高血压、心脏病或糖尿病等潜在疾病的人更容易患上严重疾病。

COVID-19 通过感染者咳嗽、打喷嚏、唱歌、大喊或说话时产生的呼吸道飞沫和气溶胶从感染者传播给其他人。当一个人接触另一个人（例如握手）或带有病毒的表面或物体，然后用未洗手的手触摸他们的嘴、鼻子或眼睛时，病毒也可能传播。

SARS-CoV-2 会自然发生突变。令人担忧的新变种包括似乎使病毒更具传染性的突变。目前，有证据表明某些变异可能对某些药物和疫苗产生影响。然而，需要更多的研究来证实这些发现。

尽管 COVID-19 疫苗已由制造商开发并获得加拿大卫生部的批准，但在疫苗接种期间仍需要用于解决 COVID-19 的设备，并且加拿大人面临的风险仍然很大。

第 1 号临时命令和本指导文件最初旨在加快获得诊断、治疗、缓解或预防 COVID-19 所需的医疗设备。第 1 号临时命令于 2021 年 3 月 1 日被，并由第 2 号临时命令取代。本指南已更新，以反映作为第 2 号临时命令的一部分所做的更改。