受 TGA 监管的口罩和呼吸器
治疗用品管理局 (TGA) 收到了许多有关 COVID-19 大流行期间口罩监管的问题。此页面为消费者、卫生专业人员以及州和领地政府官员提供指导，以帮助确定口罩何时属于医疗设备，因此必须包含在澳大利亚治疗用品登记册 (ARTG) 中。
口罩调节
制造商旨在防止疾病在人与人之间传播或用于医疗环境的非无菌口罩（包括呼吸器）属于医疗器械（参见治疗用品（特定物品）工具） 2020年（链接是外部的））。它们由 TGA 根据1989 年治疗用品法进行监管（链接是外部的）.

除非获得豁免，否则医疗器械在进口到澳大利亚或在澳大利亚供应、从澳大利亚出口或在澳大利亚做广告之前必须包含在ARTG中。
受 TGA 监管的口罩
当提出以下声明时，口罩符合医疗器械的定义：

口罩将用于预防人与人之间的疾病传播，或
面罩适用于治疗用途，例如手术、临床、医疗用途或其他健康服务。
如果制造商的标签、广告或文件包含上述声明，则该面罩被视为医疗器械，并需要包含在 ARTG 中。

虽然不是必需的，但 ARTG 编号可能包含在标签或包装上。有关如何合法执行此操作的信息，请参阅广告和认可。

不受 TGA 监管的口罩
根据2018 年治疗用品（除外商品）决定，TGA 将非无菌且制造商不打算用于预防人与人之间疾病传播的口罩排除在监管范围之外。

社区使用的口罩
供公众使用的可重复使用的布口罩和一次性口罩的国内制造显着增加。这些类型的口罩不适用于临床环境或明确防止疾病在人与人之间传播，因此不受与符合医疗器械定义的外科口罩或呼吸器相同的规定的约束。

这种可重复使用的布口罩或一次性口罩可以制造和供应，而无需包含在 ARTG 中。

但是，这些口罩的广告或标签不得表明该口罩可防止疾病在人与人之间传播，或用于医疗（包括老年护理）环境。相反，制造商可以清楚地表明该口罩旨在供公众在难以保持社交距离或进行一般活动时使用。

广告口罩和 COVID-19
对于被排除在 TGA 法规之外的口罩，不得在广告中声明或暗示口罩是：

适用于外科手术、临床、医疗或其他健康服务；或者
用于抗菌或抗病毒保护，或用于预防或减少人与人之间的感染，包括针对 SARS-CoV-2（导致 COVID-19 的病毒）。
对于受TGA监管的口罩，口罩的消费者广告中对导致严重疾病的特定病毒（例如 COVID-19、流感）的引用是受限制的陈述，未经 TGA 事先授权不得使用。在宣传治疗性商品时，通过暗示来提及严重疾病，例如通过使用病原体名称将人们的注意力吸引到严重疾病（例如 SARS-CoV-2、流感病毒），也被视为限制性陈述。治疗产品广告中所有对严重疾病的提及都被视为限制性陈述 - 即使对严重疾病的提及不是有关广告产品的明确声明的一部分。

虽然受监管口罩的广告商可能希望向消费者传达他们的口罩受 TGA 监管，但在广告中声明或暗示商品已获得政府或政府机构批准（例如，“TGA 批准”）是违法的. 有关如何合法传达此类信息的信息，请参阅广告和认可。

中国出口法规
TGA 知道在普通话中含有“非医疗”、“非医疗用途”或“非手术用途”或类似描述的活页夹杂物在口罩盒中。

2020 年 4 月 25 日，中国政府宣布更改医疗用品和个人防护设备（包括口罩）出口的监管安排。修订后的监管安排要求出口的医疗产品要么在国家药品监督管理局（NMPA）注册（链接是外部的）或列入国际认证供应商的“白名单”，由当地商务主管部门核实医疗产品（链接是外部的）和/或非医疗 PPE（链接是外部的）. TGA 没有关于列入这些清单的要求的信息。

中国政府决定，在中国制造的 PPE 产品，但不是由白名单或 NMPA 名单上的制造商生产的，必须包括标签（通常通过在产品中插入活页条，用中文）作为非医疗产品。

面罩附带的标签或其他信息将面罩标识为“非医疗用途”并不排除它是“医疗设备”。此类信息并不表示面罩不符合 TGA 要求的质量和性能标准。

解释标签声明
在决定面罩是否为医疗设备时，制造商的预期用途是一个关键考虑因素。口罩可能仍然是一种医疗设备，即使它被标记为“非医疗用途”，因为制造商可能打算将其用于预防人与人之间的疾病传播，但在非手术环境中使用。

下表提供了标签和声明的示例，包括制造商提供的信息，以及我们如何解释它们以确定口罩是否应包含在 ARTG 中。