作为医疗器械的口罩的证据要求
如果您正在考虑供应符合澳大利亚医疗器械定义的口罩（包括呼吸器），您将需要申请将这些产品纳入澳大利亚治疗用品登记册 (ARTG)。

作为负责进口和供应口罩的法人实体（即：您是赞助商），您必须确保满足与所供应产品相关的所有监管要求。所有纳入 ARTG 的口罩申请都将接受 TGA 的审核，并要求提供以下信息和文件：

制造商符合澳大利亚要求的声明；
制造商的技术文件或规格的副本，其中说明了制造商的面罩或呼吸器的预期用途（这是制造商的文件，而不是与应用程序一起选择以包含在 ARTG 中的 GMDN 术语的副本）；
设备符合的制造标准（如果适用，国际或澳大利亚标准）的详细信息以及符合这些标准的证据，其中包括：
由认可的认证机构和/或
证明符合标准的特定组件或制造商提出的声明的所有测试报告。
每批次生产的口罩或呼吸器的数量；
提供给澳大利亚消费者的所有包装和标签的副本。如果标签提及或声称以下内容，您必须确保提供上述测试证据：
符合一项或多项标准，和/或
过滤效率、无菌性、面部贴合度、透气性或流体阻力。
您的产品随附的使用说明副本（如果适用）；
如果设备的预期目的声称保护佩戴者免受特定病毒感染或细菌（例如 COVID-19 或结核病）的侵害，无论是明确地还是暗示地，提供支持此类声明的适当证据（例如，来自临床试验的证据，或从认可的实验室按照公认的标准进行测试）。
标准
如果制造商的符合性声明或设备上的标签表明产品已通过认证或符合特定标准的所有方面，则使用通用标签术语，例如 P2、KN95、FFP2 或 N95 ，或使用标准名称，例如 AS/NZ 1716:2012 或 ISO 13485，制造商必须持有证据来支持这些声明。您将需要提供此信息。

注意：如果提供不包含在 ARTG 中或不受豁免的医疗器械、向 TGA 提供虚假或误导性信息以及误导性广告，将会受到民事和处罚。

所需的测试报告
如果制造商的面罩预期用途（包括产品标签）表明该设备：

具有一定程度的流体阻力（这可能暗示在产品标签中使用“手术”一词），或
有特定水平的微粒/细菌/病毒过滤效率 (PFE / BFE / VFE)，或
产品是无菌的，
您需要提供支持这些声明的制造商的测试报告。测试报告需要足够的信息才能追溯到产品，例如制造商名称、被测试产品的类型/型号和批号。

以下信息提供了有关测试报告应包含内容的其他详细信息。这不是一个详尽的测试报告清单——例如：下面没有提供关于透气性、BFE、VFE 和无菌性的测试报告，但如果口罩声称具有这些功能，也应该提供这些类型的报告。

流体阻力
为有效防止疾病通过液滴传播，口罩和外科呼吸器必须包括防流体屏障。非手术呼吸器不需要是耐流体的。对于口罩和外科呼吸器，您需要提供制造商提供的证据：

标识旨在为流体渗透提供屏障的面罩的所有区域；这预计会出现在设备的技术文档中。靠近或覆盖口鼻的区域必须为液体渗透提供屏障。
该装置可防止液体渗透面罩的所有区域，旨在：
证据必须是测试报告的形式，详细说明测试区域、在面罩每个区域测试的样本数量以及所进行测试的规格。只有状态通过或失败的总结是不够的。
材料类型或厚度不同的区域，或口罩中央区域的接缝或压花部分，需要专门测试流体阻力以及口罩主体。
应测试面罩上的所有差异区域。每个差异区域都应测试到可接受的质量限制 (AQL) 4.0% 或更好[1]，建议使用一般检查级别 II。此外，每个差异位置的最小样本量必须至少为 32，以符合 ISO 22069:2004 和 ASTM F1862/F1862M-17 的要求。必须使用新面罩来测试每个差异区域。
三个非连续批次已经过测试或证据证明批次之间的性能差异在可接受的范围内。
颗粒过滤效率
对于预期目的（或隐含预期目的）是提供特定水平（例如 >95%）的微粒过滤效率 (PFE) 的口罩，您需要提供制造商提供的证据：

该设备可提供水平的微粒过滤效率。TGA 要求该证据以测试报告的形式提供，其中详细说明了测试的样品数量和进行的测试的规格——仅说明通过或失败的摘要是不够的。
测试的样本数量必须至少为 10 个或参考标准（表 1）的样本量要求，以较大者为准。
三个非连续批次已经过测试或证据证明批次之间的性能差异在可接受的范围内。