医疗器械的多样性
医疗设备的范围从贴在划痕上的贴膏药到植入体内的心脏起搏器等高风险产品。其他例子包括人工髋关节、血压监测器、乳房植入物、导管、避孕套、隐形眼镜、MRI 扫描仪、注射器和压舌器。

许多医疗器械的产品生命周期相对较短，因为它们正在不断改进或被更新的产品取代。截至 2011 年 7 月 1 日，澳大利亚治疗用品注册 (ARTG)上约有 36,000 项医疗器械条目。单个 ARTG 条目可以涵盖许多单独的医疗设备，据估计，ARTG 目前可能代表多达 100 万个不同的设备。

基于风险的医疗器械监管
TGA 采用基于风险的监管方法。与起搏器一样严格地调节压舌板是低效的。因此，监管的范围取决于：

设备的预期用途
设备对患者构成的风险程度
设备对用户和附近人员构成的风险程度
该设备是在患者体内使用还是在患者体外使用
使用的持续时间。
在将设备置于ARTG并在澳大利亚供应之前，TGA 对设备的审查水平取决于设备带来的风险。TGA 根据风险级别对设备采用了分类系统。风险的医疗器械，即 1 类器械，在纳入 ARTG 之前，不会由 TGA 进行评估。
符合性评估和 ARTG 纳入
合格评定是用于确定设备的安全性、质量和性能是否足够的程序。根据设备的风险分类，制造商可以选择使用多种不同类型的合格评定程序。

制造商应用合格评定程序来生成证据来证明设备的安全性、质量和性能。有关符合性评估和医疗器械监管其他方面的详细信息，请参阅澳大利亚医疗器械监管指南。

在将所有器械纳入 ARTG 之前，必须为所有器械（非无菌或不具有测量功能的 I 类器械除外）提供已应用适当合格评定程序的证据。

监管的生命周期方法
TGA 有一个生命周期的监管方法。这意味着对于较低风险类别的设备，在纳入ARTG后更加强调监管，而对于较高风险类别，在纳入ARTG之前有更广泛的监管。上市前监管包括：

制造商应用适当的合格评定程序
制造商做出澳大利亚符合性声明 - 一份法律声明，证明所有必需的证据都存在并且该设备符合澳大利亚的监管要求
澳大利亚赞助商向 TGA 提交所有器械的制造商合格评定证据（不包括非无菌或不具有测量功能的 I 类器械）
TGA 评估高风险设备的可用证据
ARTG中包含的设备。
上市后监管包括：

制造商维护当前的合格评定证据以支持设备
制造商监控持续的性能和安全，并在出现任何严重问题时通知 TGA
TGA 对 ARTG 中包含的医疗器械进行随机和有针对性的评估。
卫生专业人员的作用
卫生专业人员在工作过程中会使用各种医疗设备。除非适用特定豁免，否则在澳大利亚供应的所有医疗器械都必须在ARTG 上。卫生专业人员使用的设备应该是：

由澳大利亚供应商提供给健康专业人士，他们应该能够确认该设备包含在 ARTG 中；或者
由卫生专业人员进口，在这种情况下，卫生专业人员是赞助商，负责向 TGA 提交申请，并在设备供应或使用之前获得列入 ARTG 的资格。
TGA 不规范医疗专业人员的做法。公众可向澳大利亚健康从业者监管局发出通知（链接是外部的） 关于注册从业者或学生从业者的行为、健康或表现。

监管框架的改进
TGA 认识到可以对现有监管框架进行改进，并且改革该框架是一个将持续多年的过程。下面描述的是此过程的第一步。

与医疗器械监管相关的建议由澳大利亚政府卫生技术评估审查委员会提出（链接是外部的）. 作为回应，TGA 发布了一份讨论文件，其中包含九个不同的改革建议，并收到了来自利益相关者的77 份意见书。TGA 现在考虑了收到的反馈，并修改了其建议的改革建议。一个行动方针已提出涉及进展以下的实现：

将髋关节、膝关节和肩关节置换术从 IIb 类重新分类为 III 类，从 2012 年 7 月 1 日开始有两年的过渡期
要求医疗器械在ARTG上命名，从 2012 年 7 月 1 日起有两年的过渡期
提供有关在澳大利亚供应的医疗器械的更多信息。
未来发展方向
澳大利亚是全球协调工作组 (GHTF) 的创始成员，该工作组由来自澳大利亚、加拿大、欧盟、日本和美国的医疗器械监管机构和受监管行业的代表组成。GHTF 的目的是鼓励与以下方面相关的监管实践的融合：

确保医疗器械的安全和性能
推动科技创新
促进国际贸易。
当前形式的 GHTF 正在解散，一个由监管机构领导的新国际合作小组将取而代之。这个新小组将能够详细讨论在运营层面实现协调的方式。澳大利亚将在修订后的监管论坛的发展中发挥积极作用。

尽管新论坛将由监管机构组成，但利益相关者的意见将发挥至关重要的作用。新论坛将重视所有相关利益相关者的意见，包括：

消费者
医疗专业人员
学术界
行业
报告医疗设备的问题
TGA 的事件报告和调查计划 (IRIS)用于管理 TGA 收到的与医疗器械相关的不良事件或问题的所有报告。