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适用性zhengshu：新应用
提交新申请
要获得欧洲药典 (CEP) 各论的适用性书，申请人必须以电子格式向 EDQM 的物质认证部门 (DCEP) 发送以下文件：
一份完整的申请表，其中包括您的详细信息
以欧洲委员会两种官方语言之一编写的 CTD 格式的档案，
质量总体摘要(QOS)的单个副本。
收到申请后，将对其进行验证并列出以供评估。评估后，EDQM 可能会向申请人发送查询。解决后，EDQM 会向申请人发送 CEP，该 CEP有效期为自shou发布之日起 5 年，并在 5 年更新后无限期有效。
为确保满足官方时间表，EDQM 实施了严格的 CEP 申请评估程序。
新申请的评估分三轮评估。政策文件描述了该政策，并澄清了评估和后续活动的潜在结果。在评估申请人对最多 2 份 EDQM 缺陷信件的回应后缺乏足够信息的申请将被最终关闭。
提交格式
从 2018 年 1 月起，除兽用物质（接受 vNees）或 TSE 风险物质（接受 DF）外，所有提交都应采用 eCTD 电子格式。
从 2017 年 1 月 1 日起，提交的内容应通过“欧洲共同提交平台 (CESP)”发送。用户应先在 CESP 注册，然后再向EDQM 发送提交。
一、CEP认证的意义
欧盟作为世界上，也是最主要的药品国际主流市场之一，药品需求市场相当可观。中国药企要想进入欧盟市场，必须取得CEP认证，同时由于欧盟与近30个成员国之间“GMP认证/检查”结果是彼此互认/共享的（包括美国、日本、澳大利亚及加拿大等国家），这使得欧盟GMP认证/检查在全球范围内的影响越来越大。
近年来我国药企不断的向欧盟申请CEP认证，其主要原因和重大意义包括以下几个方面：
(1) 达到国际GMP管理水平的体现形式；
(2) 取得进入欧盟过6亿人口大市场的基本条件；
(3) 取得欧盟国家和其它国家“合同/订制生产（CMO）”的首要条件；
(4) 提升企业自身GMP管理水平的有效手段；
(5) 获得政府优惠政策的明确条件。
二、CEP认证程序
欧盟或其成员国并没有一个独立的GMP认证/检查程序，申请欧盟GMP认证必须有一个程序来启动。
1、制剂药品生产企业GMP认证检查的“启动”程序主要包括：
(1) 欧盟“药品上市许可证申请（MAA）”；
(2) 成为欧盟制药企业的海外生产工厂；
(3) 通过欧盟进口商进口药品到欧盟；
(4) 接受欧盟制药企业“合同/定制生产”（CMO）。
2、原料药品生产企业GMP认证检查的“启动”程序主要包括：
(1) 成为在欧盟上市的制剂药品的原料药供应商；
(2) “欧洲药典适用性(CEP/COS)”申请。
三、现场检查
1、检查方式
(1) 检查依据：ICHQ7的符合性、 EU GMP指南以及与CEP申请文件的符合性。
(2) 检查组：通常由2人组成，一名是EDQM检家官，另一名是来至某欧盟成员国或互认协议签约国主管当局的检查员。
(3) 按照系统检查法的要求进行检查。六大系统：质量系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与标签系统、实验室控制系统。
2、检查通知
通过快件和邮件联系被检查企业，一般6周内发出检查通知。通知即将进行现场检查检查，包括检查行程和受检产品。企业接到检査通知后，应快速做出响应并及时回复，做好检查组行程安排。
3、会议
检查组长负责介绍检查组成员和EDQM检查程序，以及本次检查范围和目的。企业根据公司情况进行一次简短公司简介和目前工厂进行的与产品质量有关的活动。
4、工厂巡查
(1) 参观原料、中间体、包材库房及成品库房，检查物料（原、辅、包以及成品）的接收、取样、存储、发放等管理，同时现场查阅相关关键，以及现场设施和设备情况。
(2) 按照生产工艺流程参观生产车间、包装区域、设备、设施，现场检查相关文件（如批生产记录、设备维护记录、设备日志、清洁记录、岗位SOP等），以及现场管理情况（如人流、物流，防虫害措施，清洁卫生等）。
(3) 参观水系统和HVAC系统的制备现场，查阅相关SOP，检查相关设备是否生产要求，检查相关文件（如设备运行记录、监测记录、维护保养记录等），以及现场确认纯化水系统或注射用水系统输、回水系统，HVAC系统的送、回风系统。
(4) 参观QC实验室包括理化、微生物、仪器分析、留样室等，检查稳定性考察数据、样品分析原始记录（数据完整性）、各类台账、报告发放等。同时，特别注意数据完整性检查。
5、文件检查
(1) 公司质量手册、质量方针、产品年度质量报告、人员、组织机构、投诉、召回、退货、OOS、OOT、偏差、CAPA、变更、批号编制系统、回收、返工、再加工等。
(2) 受检产品的现行生产工艺规程，工艺使用溶剂、母液、催化剂回收，生产设施布局图、原材料清单、供应商商清单、设备布局图、水系统图、HVAC图等。
(3) 预防性维护保养、测量仪器的校验、验证主计划、工艺验证、清洁验证、设备的确认、供应商审计等。
(4) 随机调取产品批生产记录、批检验记录、物料检验记录、HVAC相关监测记录等。
(5) 人员培训、相关人员资质、岗位职责等。
6、末次会议
检查员向企业口头陈述发现的问题，说明检查的后续程序，企业最后误解的澄清。
7、检查结果及检查后续行动
检查报告一般在6周内发出，依据检查结果，做出判定，结果分为符合、临界或不符合。临界状态仅为一个临时的状态改正行动计划被评审后，结果会向上或向下调整为符合或不符合。如果检查是符合的检查证明即会发出GMP，GMP由参与参与国发出。如果被判定为不符合，则相应的CEP会被暂停，将告知所有的欧洲药典成员国、EMEA、EU委员会及地方检查员会，并将相关信息发布在EDQM网站上，也会告知工厂持有人。工厂应于收到检查报告1个月内答复，答复应全部存档，承诺应该反映已经或将会采取的行动。
8、再检查时间
一般情况2~5年。
提交新申请
要获得欧洲药典 (CEP) 各论的适用性书，申请人必须以电子格式向 EDQM 的物质认证部门 (DCEP) 发送以下文件：
一份完整的申请表，其中包括您的详细信息
以欧洲委员会两种官方语言之一编写的 CTD 格式的档案，
质量总体摘要(QOS)的单个副本。
收到申请后，将对其进行验证并列出以供评估。评估后，EDQM 可能会向申请人发送查询。解决后，EDQM 会向申请人发送 CEP，该 CEP有效期为自shou发布之日起 5 年，并在 5 年更新后无限期有效。
为确保满足官方时间表，EDQM 实施了严格的 CEP 申请评估程序。
新申请的评估分三轮评估。政策文件描述了该政策，并澄清了评估和后续活动的潜在结果。在评估申请人对最多 2 份 EDQM 缺陷信件的回应后缺乏足够信息的申请将被最终关闭。
提交格式
从 2018 年 1 月起，除兽用物质（接受 vNees）或 TSE 风险物质（接受 DF）外，所有提交都应采用 eCTD 电子格式。
从 2017 年 1 月 1 日起，提交的内容应通过“欧洲共同提交平台 (CESP)”发送。用户应先在 CESP 注册，然后再向EDQM 发送提交。
一、CEP认证的意义
欧盟作为世界上，也是最主要的药品国际主流市场之一，药品需求市场相当可观。中国药企要想进入欧盟市场，必须取得CEP认证，同时由于欧盟与近30个成员国之间“GMP认证/检查”结果是彼此互认/共享的（包括美国、日本、澳大利亚及加拿大等国家），这使得欧盟GMP认证/检查在全球范围内的影响越来越大。
近年来我国药企不断的向欧盟申请CEP认证，其主要原因和重大意义包括以下几个方面：
(1) 达到国际GMP管理水平的体现形式；
(2) 取得进入欧盟过6亿人口大市场的基本条件；
(3) 取得欧盟国家和其它国家“合同/订制生产（CMO）”的首要条件；
(4) 提升企业自身GMP管理水平的有效手段；
(5) 获得政府优惠政策的明确条件。
二、CEP认证程序
欧盟或其成员国并没有一个独立的GMP认证/检查程序，申请欧盟GMP认证必须有一个程序来启动。
1、制剂药品生产企业GMP认证检查的“启动”程序主要包括：
(1) 欧盟“药品上市许可证申请（MAA）”；
(2) 成为欧盟制药企业的海外生产工厂；
(3) 通过欧盟进口商进口药品到欧盟；
(4) 接受欧盟制药企业“合同/定制生产”（CMO）。
2、原料药品生产企业GMP认证检查的“启动”程序主要包括：
(1) 成为在欧盟上市的制剂药品的原料药供应商；
(2) “欧洲药典适用性(CEP/COS)”申请。
三、现场检查
1、检查方式
(1) 检查依据：ICHQ7的符合性、 EU GMP指南以及与CEP申请文件的符合性。
(2) 检查组：通常由2人组成，一名是EDQM检家官，另一名是来至某欧盟成员国或互认协议签约国主管当局的检查员。
(3) 按照系统检查法的要求进行检查。六大系统：质量系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与标签系统、实验室控制系统。
2、检查通知
通过快件和邮件联系被检查企业，一般6周内发出检查通知。通知即将进行现场检查检查，包括检查行程和受检产品。企业接到检査通知后，应快速做出响应并及时回复，做好检查组行程安排。
3、会议
检查组长负责介绍检查组成员和EDQM检查程序，以及本次检查范围和目的。企业根据公司情况进行一次简短公司简介和目前工厂进行的与产品质量有关的活动。
4、工厂巡查
(1) 参观原料、中间体、包材库房及成品库房，检查物料（原、辅、包以及成品）的接收、取样、存储、发放等管理，同时现场查阅相关关键，以及现场设施和设备情况。
(2) 按照生产工艺流程参观生产车间、包装区域、设备、设施，现场检查相关文件（如批生产记录、设备维护记录、设备日志、清洁记录、岗位SOP等），以及现场管理情况（如人流、物流，防虫害措施，清洁卫生等）。
(3) 参观水系统和HVAC系统的制备现场，查阅相关SOP，检查相关设备是否生产要求，检查相关文件（如设备运行记录、监测记录、维护保养记录等），以及现场确认纯化水系统或注射用水系统输、回水系统，HVAC系统的送、回风系统。
(4) 参观QC实验室包括理化、微生物、仪器分析、留样室等，检查稳定性考察数据、样品分析原始记录（数据完整性）、各类台账、报告发放等。同时，特别注意数据完整性检查。
5、文件检查
(1) 公司质量手册、质量方针、产品年度质量报告、人员、组织机构、投诉、召回、退货、OOS、OOT、偏差、CAPA、变更、批号编制系统、回收、返工、再加工等。
(2) 受检产品的现行生产工艺规程，工艺使用溶剂、母液、催化剂回收，生产设施布局图、原材料清单、供应商商清单、设备布局图、水系统图、HVAC图等。
(3) 预防性维护保养、测量仪器的校验、验证主计划、工艺验证、清洁验证、设备的确认、供应商审计等。
(4) 随机调取产品批生产记录、批检验记录、物料检验记录、HVAC相关监测记录等。
(5) 人员培训、相关人员资质、岗位职责等。
6、末次会议
检查员向企业口头陈述发现的问题，说明检查的后续程序，企业最后误解的澄清。
7、检查结果及检查后续行动
检查报告一般在6周内发出，依据检查结果，做出判定，结果分为符合、临界或不符合。临界状态仅为一个临时的状态改正行动计划被评审后，结果会向上或向下调整为符合或不符合。如果检查是符合的检查证明即会发出GMP，GMP由参与参与国发出。如果被判定为不符合，则相应的CEP会被暂停，将告知所有的欧洲药典成员国、EMEA、EU委员会及地方检查员会，并将相关信息发布在EDQM网站上，也会告知工厂持有人。工厂应于收到检查报告1个月内答复，答复应全部存档，承诺应该反映已经或将会采取的行动。
8、再检查时间
一般情况2~5年。
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