药品生产许可证变更 （《药品生产许可证》扩建车间）
受理条件
申请人必须符合以下所有要求： 
1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，应满足《药品生产质量管理规范》第三章的要求；
2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 
3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
4、具有保证药品质量的规章制度； 
5、新增生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策;
6、药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的必须验收合格。 
7、企业名称、法定代表人、注册地址、社会信用代码等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
申请材料
1 《药品生产许可证变更申请表》与申请报告
2 《药品生产许可证》正、副本原件
3 企业的总平面布置图
4 发生变更的车间生产工艺布局平面图
5 本次变更涉及到的生产范围、剂型、品种、质量标准及依据
6 本次变更涉及到的生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目
7 GMP符合性检查申请材料（根据国家药监局关于实施新修定《药品生产监督管理办理》有关事项的公告（2020年第47号）附件2进行提供，如不需要进行GMP符合性检查可不提供
设立依据1 法律法规名称 《药品生产监督管理办法》2020年（此文非主动公开）
依据文号 国家市场监督管理总局令第28号
条款号 第六条
颁布机关 国家市场监督管理总局
实施日期 2020-07-01
条款内容
从事药品生产，应当符合以下条件：

  （一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；

  （二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；

  （三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；

  （四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；

  （五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

  从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：

  （一）具备适度规模和足够的产能储备；

  （二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；

  （三）符合疾病预防、控制需要。