PMDA不为此类个人防护设备(PPE)颁发许可证。

日本PMDA定义

PMDA 全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency， 其日语名称翻译为“独立行政法人医药品医疗器械综合机构”, 是厚生劳动省医药食品局所管辖的独立行政法人。主要职责是确保医药产品和医疗器械的质量、安全性、有效性。PMDA既负责对递交的药物主文件（DMF）进行审核，也负责对日本国内外药品生产企业实施GMP检查。

日本医疗器械分类

在日本，医疗器械的分类采用的是编码式原型系统以及以规则为基础的风险评估体系相结合的分类方式。日本医疗器械术语集（JMDN）代码明确标示了器械分类与注册登记路径信息。医疗器械被细分为普通I类，特定管控II类，管控II类，特定严格管控III类，严格管控III类和严格管控IV类等类别。
常见问题解答（FAQ）

申请产品批准

Q1-1我想了解日本的药品/医疗设备批准制度。

评论和相关服务概述

在审查过程中，PMDA根据当前的科学和技术标准评估药品，医疗设备以及基于细胞和组织的产品的质量，功效和安全性。此外，PMDA的审查和相关服务包括各种活动，例如“咨询”，提供有关法规提交的建议，GLP / GCP / GPSP检查以确保提交的数据符合道德和科学标准，以及GMP / QMS / GCTP检查，以确保提交批准产品的生产设施的质量管理。