1. 什么是国外制造商的认证?

打算生产药品的外国制造商(个人/公司)准药物，或国外的医疗器械，出口到日本，就是被卫生、劳动和福利大臣认可为“认可的外国制造商”，在PAL第13-3条中规定，同样一家日本制造商有执照。有意的人或公司申请认可:以下简称申请人。

但是，外国药品、医疗器械等生产商销售的批准人持有有效的进口许可证

1、2005年，在其结束时，被认为是临时认可的修订的PAL有效期内。以下为满足上述条件的制造商指“被视为有资质的外国制造商”。

此外，外国制造商打算只生产药物物质出口到日本也需要获得“外国认可”的认证制造商”。卫生、劳动和福利大臣有权授予外国制造商的认证，PMDA检查建筑物和设施认可的制造机构。认可被授予各制造机构按规定的类别进行分类执行规定。

在申请认证之前，一个日本市场批准持有人为“申请人”须提交“商业号码登记表格”，申报资料对申请人的业务和制造场所，以取得“业务编号”。

2. 国外制造商认证申请

(1)“申请人”须提交“认可申请”(表格第18号，以《PAL执行条例》)，一式两份，寄给部长，及《认可申请表》(《条例》表格第16-(2)号)致PMDA执行官。两个申请都需要提交给PMDA审核管理办公室行政二科。

销售药品、医疗器械等的日本市场许可持有人。

2由国外制造商制造的，可以对其提出认证申请

制造商的代表。但是，申请人姓名的空格申请表上应填上国外制造商名称(当国外制造商是国外制造商时)“申请人”是一间公司，公司名称及其执行官)。此外,“申请人”应负责每5年更新其认证。为有关续期手续的详情，请参阅2-(4)“申请”更新外国制造商的认证”。

认证的费用因现场和文件不同而不同。然而，PMDA只需要向我们支付文件审核费用因为银行账户，原则上我们并不只对现场进行检查目的:检查外国制造厂的建筑物和设施待认可的机构。

目标期限内完成行政处理(规范行政认证外国制造商的过程时间)并没有具体规定。

由于部长的许可，这段时间估计约为5个月对于国内的制造企业，流程大约需要5个月。

当“申请人”打算申请新的认证时，他们不能申请一个认证申请中包含多个类别。他们需要提交一个申请一个类别的认证，同时提交额外的认证申请其他类别的申请(编号2-(3)、更改/增加申请国外制造商认证类别)。