5.0 制造商、进口商和分销商的角色和责任
制造商与其进口商和分销商之间在问题报告调查方面的这种协作过程的有效性还部分取决于每家公司：

定义并记录其自身的角色和职责；
定义并记录其对部分流程所依赖的外部方的期望；
建立外部各方在此过程中履行职责的协议。
5.1 制造商
医疗器械标签和器械许可证（如适用）上标识的制造商是最初负责将产品投放市场的一方。如果按照标签说明进行处理、储存和使用，则该公司对与处理、储存和使用相关的任何残余风险承担最终责任。为确保及时了解潜在的不可接受风险，制造商应建立有效的系统，通过相关进口商和分销商直接或在合理范围内间接收集最终用户报告的问题和投诉。

一旦意识到潜在风险，制造商应通过进行根本原因调查和风险分析，根据估计的风险应用适当的行动时间限制，以及制定、实施和评估适当的风险控制，带头调查和解决问题措施（召回、纠正和预防措施）、与报告者沟通（例如：进口商、分销商或最终用户）并结束调查。他们必须保留完整的调查记录。制造商必须遵守相关法规要求，以制定问题报告调查和向加拿大卫生部强制报告严重事件的文件化程序和记录。可授权设备的制造商还必须遵守有关投诉处理的要求。ISO 13485 医疗器械 - 质量管理体系 - 监管要求。

5.1.1 自有品牌制造商
如果满足某些条件，自有品牌制造商可以以自己的名义销售由持有该设备许可证的另一家制造商生产的医疗设备。

自有品牌制造商与其他制造商在法规下对投诉处理和强制性问题报告负有相同的责任。但是，如第5.1 条所述，所涉及的许多活动，例如风险分析、根本原因调查和风险控制决策，必须委托给具有适当资格的原始制造商来执行。与进口商和分销商一样，自有品牌制造商代表了设备用户与原始制造商之间的重要纽带。在此角色中，及时有效的沟通以及风险管理职责与第 5.2 条中对进口商的描述相似。

5.2 进口商
进口商与制造商共同承担调查医疗器械问题的责任。它们形成了制造商和设备用户之间的重要联系，用于安全和性能相关信息的双向通信。

进口商应有一个有效的系统，提供有关识别和接收来自各种来源的问题报告和投诉的程序的详细说明。对于每份涉及器械安全或性能的报告，他们应收集所有相关信息，进行初步风险估计，适用适当的行动时限，遵守向加拿大卫生部报告的强制性要求（如适用），并将报告提交给制造商用于根本原因调查和风险分析，以验证估计的风险。

如果公司通常没有与制造商的直接联系，它可以向其直接供应商提交问题报告，并理解他们将及时发送给制造商。

一旦发现潜在的严重风险，进口商应控制受影响设备的进一步分销，等待制造商的建议。他们应该审查根本原因调查的结果；实施制造商的风险控制措施，例如召回和在其控制范围内的任何纠正或预防措施，例如改进存储和运输控制；评估风险控制措施的有效性并与报告者沟通（例如：分销商或最终用户）。进口商必须保留完整的调查记录。

5.3 经销商
分销商与进口商一样，在设备制造商和用户之间形成重要的联系，以实现安全和性能相关信息的双向交流。

分销商调查问题报告的责任与对进口商所描述的责任相同，但向加拿大卫生部强制报告问题的要求不适用于分销商。此外，分销商可以选择依赖进口商或制造商进行初步风险评估，前提是所有涉及设备安全或性能的报告都在与高风险情况相称的时间范围内转发。