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通用洁净室和相关的受控环境在英国和欧洲通过国际标准化组织(ISO)标准进行了分类。ISO 14644第1至8部分涵盖了洁净室和相关的受控环境。第1部分通过将空气中的颗粒物污染控制在适合完成对污染的活动的水平来对空气清洁度进行分类。10本标准标识了洁净室和洁净室区域的各种类别,范围从ISO 1级到ISO 9级,其中ISO 1级是最清洁的环境。每个ISO等级规定的浓度限值(颗粒/米3从≥用于一定范围的粒度的空气的) 0.1 微米至≥ 5.0 微米 在美国,尽管在2001年撤消了该特定指南,以支持ISO 14644中概述的指南,但仍广泛引用了美国联邦标准209E(洁净室和洁净区中的机载颗粒洁净度等级)。再次为美国STD 209E使用颗粒计数建立洁净室的不同等级,即1级,10级,100级,1000级,10000级和100000级,大致相当于ISO 3级,4级,5级,6级,7级和8级。
对于生产无菌药品,英国MHRA负责,MHRA进一步修改了ISO 14644中确定的洁净室分类[ 8],以考虑到无菌药品生产所特有的特殊问题,以及欧盟良好生产规范指南(GMP)。3,11,12确定的分类被称为A级,B,C和d(C级和d为大致相当于ISO类7和8)。
微电子行业和制药行业之间的最终需求有所不同。微电子工业倾向于在其制造设施中寻找任何形式的颗粒的数量和大小的限制。期望避免微电路的微粒污染,这会增加诸如硅芯片生产的操作的故障率。然而,在制药工业中,希望通过消除可能通过将细菌引入产品中而降低无菌性的任何颗粒来维持产品的无菌性。因此,至关重要的是,建造这些设施所用的材料不得增加空气中的游离颗粒数量或掩盖细菌的生长。应避免使用纤维材料,例如地毯和裸露的绝缘材料。根据要提供的洁净室的级别,还应避免敲打或损坏会散发出颗粒的材料,例如石膏板,纤维天花板砖和裸露的木材。同样重要的是,要避免材料内部的运动,例如收缩或热运动,以减少或消除墙,天花板或地板表面开裂的风险。
例如,药品无尘室通常可以是ISO 7级或8级,在专用设备(例如隔离器13)中或通过在灌装头上提供层流气流,可以将本地5级或更别的环境包含在其中。对于ISO 7级或8级环境,内墙饰面通常可以包括专有的金属无尘室墙体和天花板系统,无缝GRP涂层或墙壁和天花板上的乙烯基焊接板,专业涂料系统,带有整体弧形踢脚板的乙烯基地板焊接,金属门或玻璃钢门