RoHS2.0是旧RoHS的升级版本。新RoHS和旧RoHS的差别。

旧RoHS为2002/95/EC指令 只有RoHS检测 自愿性，买家要求

新RoHS为2011/65/EU指令 属于CE认证的一部分 直接进入欧洲产品需要有RoHS2.0认证(CE-RoHS认证)，新RoHS有RoHS检测+RoHS认证(RoHS+RoHS测试报告)

范围

医疗设备:ROHS 2.0与其它限用物质要求

● 2011年7月1日，ROHS 2.0(2011/65/EU)正式在欧盟公报上发布，并将于20天后正式生效。

● 相对原ROHS指令2002/95/EC，ROHS 2.0的一大变化在于其将包括医疗设备在内的所有电子电气产品纳入管控范围。

● 考虑到ROHS 2.0对医疗设备提出的新要求，世界医疗器械制造商G公司和P公司已开始对ROHS及其它限用物质展开排查和管控。

ROHS 2.0主要内容如下:

- 阐明了指令管控范围和相关定义:

- 将医疗及监控设备纳入ROHS管控范围;

- 增加1类产品，即不被原先10类产品涵盖的其他电子电气设备;

- 虽然并未增加新的限制物质，但选定4种有毒有害物质(HBCCD、DEHP、DBP和BBP)作为限制物质的候选。 - 将电子电气设备ROHS符合性纳入CE标识要求。

ROHS 2.0管控的医疗设备包括:

- 利用电能工作且符合欧盟指令93/42/EEC 中医疗设备定义的设备;

- 利用电能工作且符合欧盟指令98/79/EC中体外医疗设备定义的设备。

• 六类有害物质

RoHS针对所有生产过程中以及原材料中可能含有上述六种有害物质的电气电子产品，主要包括： 白家电，如电冰箱，洗衣机，微波炉，空调，吸尘器，热水器等， 黑家电，如音频、视频产品，DVD，CD机，IT产品，数码产品，通信产品等； 电动工具，电动电子玩具 ，医疗电气设备。

1. 铅（Pb） 使用该物质的例子：焊料、玻璃、PVC稳定剂

2.Hg使用该物质的例子：温控器、传感器、开关和继电器、灯泡

3. 镉（Cd ） 使用该物质的例子：开关、弹簧、连接器、外壳和PCB、触头、电池

4. 六价铬（Cr 6+ ） 使用该物质的例子：金属防腐蚀涂层

5.PBBS） 使用该物质的例子：阻燃剂，PCB、连接器、塑料外壳

6. 多二苯醚（PBDE） 使用该物质的例子：阻燃剂，PCB、连接器、塑料外壳

测试原则

编辑根据欧盟WEEE&RoHS指令要求，国内具备资质的第三方检测机构是将产品根据材质进行拆分，以不同的材质分别进行有害物质的检测。一般来说：·金属材质需测试四种有害金属元素如（Cd镉/Pb铅/HgCr6+六价铬）·塑胶材质除了检查这四种有害重金属元素外还需检测化阻燃剂PBB/多二苯醚PBDE）·同时对不同材质的包装材料也需要分别进行包装材料重金属的测试（94/62/EEC）以下是RoHS中对六种有害物规定的上限浓度：镉：小于100ppm铅：小于1000ppm钢合金中小于3500ppm铝合金中小于4000ppm铜合金中小于40000ppm小于1000ppm六价铬：小于1000ppm

推出原因

编辑注意到电气、电子设备中含有对人体健康有害的重金属是2000年荷兰在一批市场销售的的电缆中发现镉。事实上，电气电子产品在生产中大量使用的焊锡、包装箱印刷的油墨都含有铅等有害重金属。

检测方法

A.首先用XRF进行无损筛选，快速非坏性，成本低。但干扰因素多，误差较大。B.微波消解、酸消解后利用AAS或ICP-AES测定Pb, Cd, Hg浓度。C. 索氏提取后用GC-MS测定醚等的浓度。D. 利用点测试法或沸水萃取法测定无色表层Cr6+的浓度，或是用紫外可见光分光光度计按EPA3060A测试.。

RoHS 2.0新增铅,Hg豁免

欧盟于2015年4月10日在公报(Official Journal)上公布了关于新增RoHS 2.0中部分豁免的两项修订指令--指令 (EU) 2015/573 和(EU) 2015/574。该两项修订指令分别在附件IV中新增了对医疗设备及监测控制设备的豁免。TEL:1882-43O2-181

主要修改内容:

1.指令(EU)2015/573对附件IV进行修订，新增第41条豁免，该豁免条款将于2015年4月30日起生效。

【41. 用于血液和其他体液、体气分析的体外诊断医疗设备中电位、电流、电导传感器聚PVC)基材中作为热稳定剂的铅。2018年12月31日到期。

2. 指令(EU)2015/574对附件IV进行修订，新增第42条豁免，该豁免条款将于2015年4月30日起生效。

【42. 用于具有高工作频率(＞50MHz)操作模式的血管内超声成像系统中的电旋转连接器中的2019年6月30日到期。

关于RoHS指令豁免

基于当前的技术水平，当不可能实现有害物质的替代，或替代物将导致更大的环境影响，或替代物的可靠性得不到保证，在向欧盟的特殊申请或批后，这些项目会被纳入豁免清单获得豁免。部分豁免是有期限的，欧盟也会定期重新评估，并调整豁免清单。