| 详细介绍：
医疗器械FAD注册认证：
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗器械的FDA认证包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记、产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：
（1）包装完整的产成品；
（2）器械构造图及其文字说明；
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性论证或试验材料；
（5）制造工艺简介；
（6）临床试验总结；
（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。
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苏州肯达信企业管理有限公司是一家专业从事社会责任验厂咨询、质量体系验厂咨询、反恐验厂咨询、BSCI验厂、ICTI认证、WRAP验厂、C-TPAP反恐验厂、SA8000验厂、ETI验厂、ISO认证的企业管理咨询辅导机构，帮助工厂一次性顺利通过BV验厂、CSCC验厂、ITS验厂、SGS验厂等各类公证行的审核。苏州肯达信企管是由著名公司业内人士发起成立的专业验厂咨询公司,专业提供：
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（一）SGS验厂咨询服务、CSCC验厂咨询辅导、ITS验厂咨询培训、BV验厂咨询辅导、GSC验厂咨询辅导等第三方公证行验厂咨询培训服务；
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（二）Office Depot 、forever21、Wal-Mart、LIDL、K-mart、Disney、Nike 、Adidas、Khol’s、safeway、SeanJohn、Target、Wrap、Puma、PVH、Costco、COCA-COLA、POLO、BIGLOTS等低、中、高客人验厂咨询培训服务；
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（三）ICTI、ETI、BSCI、WRAP、SA8000、ISO等国际认证咨询辅导。肯达信以帮助中国加工企业排忧解难为宗旨，自2000年，特别是中国入世贸组织以来，就着手研究欧、美、日外商对中国工厂的人权验厂（查厂）事务，是国内率先接触企业社会责任审核的企业之一，精通SA8000标准及跨国大型品牌企业的行为准则（COC），熟练掌握国家劳动、安全、环境等法律法规、政策。丰富的SA8000、ISO9000、ISO14000、C-TPAT、FSC等管理体系审核经验，并且通过不断的研究及实践之后，针对人权验厂的人事、考勤、薪酬福利、排班等核心形成了一整套成熟的软硬件解决方案，拥有一支高水准专业辅导师，已辅导数百家企业通过各个审核公司的人权验厂审核、质量体系审核、近年来美国海关反恐等审核。客户群覆盖了浙江、江苏、上海、广东、福建、山东、山西、辽宁、天津、北京、安徽等地区。欢迎来电咨询苏州肯达信企管!
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